Суб'єкт господарської діяльності з медичної практики, який має намір
відкрити медичну лабораторію повинен:
- у випадку відсутності ліцензії на медичну практику повинен її отримати де
буде в т. ч. зазначена лабораторна діагностика .
- у випадку наявності медичної ліцензії необхідно внести зміни в діючу
ліцензію, в яку додати лабораторну діагностику
Відповідно до переліку видів господарської діяльності, що передбачені
статтею 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
ліцензуванню підлягають медична практика :
за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з
медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ;
за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована),
третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація);
за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання
ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них
змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).
У випадку прийняття рішення про відкриття лабораторії суб’єкт
господарювання повинен знати вимоги, яких необхідно дотримуватись, а
саме:
клінічна лабораторія не може бути прохідною;
амбулаторно-клінічні установи, в яких проводиться забір матеріалу,
повинні розміщувати приміщення приймання аналізів при вестибюльній групі
приміщень;
якщо в лабораторії знаходяться приміщення для мікробіологічних
досліджень або лабораторія досліджень на СНІД, такі приміщення повинні бути
ізольовані від інших приміщень, при цьому вхід в такі приміщення повинен бути
організований ззовні;
лабораторії не можуть розміщуватися в житловому приміщенні, але
можуть перебувати в прибудові до житлового будинку, з умовою, що між
лабораторією та житловими приміщеннями знаходяться нежитлові.
стандартні встановлені норми приміщень для лабораторних досліджень
такі:
Мийна кімната - близько 14 кв. м.
Лабораторія - близько 30 кв.м.
Звісно, при отриманні ліцензії на клінічні дослідження, лабораторія повинна
бути оснащена обладнанням, передбаченим ліцензійними вимогами, а працівники
лабораторії повинні мати спеціалізовану освіту.
Штат повинен складатися з кількох лаборантів (молодших спеціалістів з
медичною освітою), які будуть проводити дослідження під наглядом лікаря-
лаборанта з конкретною спеціалізацією .
Коли вищенаведені вимоги у Вас присутні, можна переходити до
найголовнішого етапу : АКРЕДИТАЦІЇ.
Акредитація медичних лабораторій - це визнання їх технічної
компетентності згідно з вимогами стандартів, можливості виконувати певного
роду завдання і проводити дослідження.
В Україні акредитація проводиться Національним агенством з акредитації в
Україні, яке перевіряє на відповідність виконуваних ними видів діяльності
стандарту ДСТУ EN ISO 15189 до: 2016, а також регіональним і міжнародним
стандартам - ILAC і IAF, ЕА.
ТЕРМІН акредитації складає від 2 до 4 місяців.
Процедура АКРЕДИТАЦІЇ ЛАБОРАТОРІЇ
Заявник (особисто або через довірену особу) подає до Національного
агентства акредитації України (НААУ):
лист про запит на акредитацію;
запит для отримання реєстраційного номера;
заяву на акредитацію ООС (органу з оцінки відповідності);
завірену копію Статуту юридичної особи або іншого
правовстановлюючого документа;
положення про лабораторію;
завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи
(за наявності);
завірену копію Виписки з Єдиного державного реєстру;
завірену копію свідоцтва про реєстрацію платника податку на додану
вартість або Виписки з Реєстру платників податку на додану вартість;
опитувальну анкету;
паспорт медичної лабораторії;
проект "Сфери акредитації";
управління з повним комплектом процедур відповідно до ДСТУ EN
ISO 15189 діє до: 2015;
дані про місцезнаходження приміщень заявника в місті (план / виписка
/ копія плану міста);
план приміщень лабораторії;
копії дипломів або інших документів, що підтверджують кваліфікацію
персоналу відповідно до Форми 6 Паспорти медичної лабораторії;
копії оригіналів протоколів випробувань;
опитувальний лист;
дані щодо оцінювання придатності методів.
Після отриманя документів НААУ
проводить експертизу документів та
видає відповідний акт, після чого
перевірка проводиться уже на місці.
За результатами перевірки, у разі успішного проходження керівник групи
аудиторів з акредитації складає Акт оцінки на місці з рекомендаціями щодо
акредитації або про відмову в акредитації видаючи відповідний сертифікат.
Сертифікат, який видає НААУ, дійсний три роки. За півроку до закінчення
цього терміну медична лабораторія повинна подати запит на проведення
повторної оцінки її діяльності.
Одним із основних напрямків діяльності Адвокатського об’єднання «Новаковська
та партнери» є діяльність у сфері медичного права.
Адвокати нашого обєднання, маючи значний досвід з цих питань, допоможуть
Вам підготувати повний пакет документів та УСПІШНО пройти процедуру
АКРЕДИТАЦІЇ МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ.
Тел. 0675044282
м. Київ вул. Хрещатик 15 оф.
