Субъект хозяйственной деятельности по медицинской практике, который намерен
открыть медицинскую лабораторию должен:
- в случае отсутствия лицензии на медицинскую практику должен ее получить где
будет в т. ч. указанная лабораторная диагностика.
- в случае наличия медицинской лицензии необходимо внести изменения в действующую
лицензию, в которую добавить лабораторную диагностику
В соответствии с перечнем видов хозяйственной деятельности, которые предусмотрены
статьей 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»
лицензированию подлежат медицинская практика:
по врачебным специальностям и специальностям младших специалистов с
медицинским образованием, перечень которых утвержден МОЗ;
по видам медицинской помощи (экстренная, первичная, вторичная (специализированная),
третичная (высокоспециализированная), паллиативная медицинская реабилитация)
по месту (местам) ее производства, которое (которые) указанные в заявлении о получении
лицензии и в документах, которые прилагались к ней (с учетом внесенных в них
изменений, представленных лицензиатом органу лицензирования).
В случае принятия решения об открытии лаборатории субъект
хозяйствования должен знать требования, которые необходимо соблюдать, а
именно:
- клиническая лаборатория не может быть проходной;
- амбулаторно-клинические учреждения, в которых проводится забор материала,
должны размещать помещения для приема анализов при вестибюльной группе
помещений;
- если в лаборатории находятся помещения для микробиологических
исследований или лаборатория исследований СПИДом, такие помещения должны быть
изолированы от других помещений, при этом вход в такие помещения должен быть
организован извне;
- лаборатории не могут размещаться в жилом помещении, но
могут находиться в пристройке к жилому дому, с условием, что между
лабораторией и жилыми помещениями находятся нежилые.
стандартные установленные нормы помещений для лабораторных исследований
такие:
- Моечная комната - около 14 кв. м.

- Лаборатория - около 30 кв.м.
Конечно, при получении лицензии на клинические исследования, лаборатория должна
быть оснащена оборудованием, предусмотренным лицензионным требованиям, а работники
лаборатории должны иметь специализированное образование.
Штат должен состоять из нескольких лаборантов (младших специалистов с
медицинским образованием), которые будут проводить исследования под наблюдением врача
лаборанта с конкретной специализацией.
Когда вышеприведенные требования у Вас присутствуют, можно переходить к
главного этапа: АККРЕДИТАЦИИ.
Аккредитация медицинских лабораторий - это признание их технической
компетентности в соответствии с требованиями стандартов, возможности выполнять определенного
рода задачи и проводить исследования.
В Украине аккредитация проводится Национальным агентством по аккредитации в
Украина, которое проверяет на соответствие выполняемых ими видов деятельности
стандарта ДСТУ EN ISO 15189: 2016, а также региональным и международным
стандартам - ILAC и IAF, ЭА.

СРОК аккредитации составляет от 2 до 4 месяцев.
Процедура АККРЕДИТАЦИИ лаборатории
Заявитель (лично или через доверенное лицо) подает в Национальный
агентства аккредитации Украины (НААУ):
- письмо о запросе на аккредитацию;
- запрос для получения регистрационного номера;
- заявление на аккредитацию ООС (органа по оценке соответствия);
- заверенную копию Устава юридического лица или иного
правоустанавливающего документа;
- положение о лаборатории;
- заверенную копию Свидетельства о государственной регистрации юридического лица
(При наличии);
- заверенную копию выписки из Единого государственного реестра;
- заверенную копию свидетельства о регистрации плательщика налога на добавленную
стоимость или выписки из Реестра плательщиков налога на добавленную стоимость;
- опросную анкету;

- паспорт медицинской лаборатории;
- проект;
- cферы аккредитации;
- управления с полным комплектом процедур в соответствии с ДСТУ EN
ISO 15189: 2015;
- данные о местонахождении помещений заявителя в городе (план / выписка
/ Копия плана города);
- план помещений лаборатории;
- копии дипломов или других документов, подтверждающих квалификацию
персонала в соответствии с Формы 6 Паспорта медицинской лаборатории;
- копии оригиналов протоколов испытаний;
- опросный лист;
- данные по оценке пригодности методов.

После полученных документов НААУ
проводит экспертизу документов и
выдает соответствующий акт, после чего
проверка проводится уже на месте.
По результатам проверки, в случае успешного прохождения руководитель группы
аудиторов по аккредитации составляет Акт оценки на месте с рекомендациями по
аккредитации или об отказе в аккредитации выдавая соответствующий сертификат.
Сертификат, который выдает НААУ, действительный три года. За полгода до окончания
этого срока медицинская лаборатория должна подать запрос на проведение
повторной оценки ее деятельности.
Одним из основных направлений деятельности Адвокатского объединения «Новаковская
и партнеры »является деятельность в сфере медицинского права.
Адвокаты нашего объединения, имея значительный опыт по этим вопросам, помогут
Вам подготовить полный пакет документов и УСПЕШНО пройти процедуру
АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ лаборатории.